PMID 41710869 Re-evaluation of sucralose (E 955) as a food additive and evaluation of a new application on extension of use in food category 7.2 기관 재평가 의견서 · EFSA Journal, 2026 ADI 15 mg/kg 유지, 유전독성 우려 없음, 현재 용도 노출 ADI 미만. 단 제과류 확대는 굽기 중 염소화합물 가능성으로 결론 미도출.
핵심요약
수크랄로스(E 955)의 식품첨가물 재평가와 식품 분류 7.2 '제과류' 사용 확대 신청의 안전성을 다룬 의견서입니다. 확보된 자료를 근거로 이 성분과 불순물·분해산물의 유전독성에 대해 안전 우려가 제기되지 않았습니다. 패널은 증거의 무게를 따져 쥐에서 관찰된 체중 감소를 기준점 도출의 지표로 삼고, 가장 긴 시험인 만성·발암성 병합 시험 자료에 벤치마크용량 분석을 수행하되 수크랄로스의 낮은 기호성을 반영하도록 용량-반응 모형을 수정했습니다. 그 결과 기준점은 벤치마크용량 하한 55 mg/kg이었습니다. 물질 특이 평가계수를 도출하는 것이 적절하다고 보고, 유럽 식품과학위원회가 앞서 설정한 허용량 15 mg/kg을 수정할 필요가 없다고 결론지었습니다. 현재 허가된 용도의 노출 추정치는 허용량을 넘지 않았고 제안된 사용 확대를 고려해도 전체 노출이 크게 늘지 않았으나, 다양한 굽기 공정에서 염소화합물이 생성될 가능성에 대한 불확실성 때문에 제과류 사용 확대의 안전성은 결론 내리지 못했습니다. 패널은 유럽연합 규격 개정 검토를 중심으로 권고를 냈습니다.
원문 초록 보기
The present opinion deals with the re-evaluation of sucralose (E 955) as food additive and with the safety of a proposed extension of use in food category (FC) 7.2 'Fine bakery wares'. Based on the available data, no safety concerns arose for genotoxicity of sucralose (E 955) and its impurities and degradation products. Based on the weight of evidence (WoE), the Panel considered the decrease in body weight observed in rats as the relevant endpoint for the derivation of a reference point (RP). The Panel performed a benchmark dose (BMD) analysis on the data from the longest study (combined chronic and carcinogenicity study) with a modified benchmark dose response to account for the poor palatability of sucralose. The resulting RP was 55 mg/kg bw per day (benchmark dose lower confidence limit; BMDL). The Panel considered it appropriate to derive chemical-specific assessment factor for sucralose and concluded that there is no need to revise the current ADI of 15 mg/kg bw per day of sucralose (E 955) previously established by the Scientific Committee on Food. The exposure estimates considering the currently authorised uses did not exceed the ADI. Therefore, the Panel concluded that there is no safety concern at the reported uses and use levels of sucralose (E 955). The overall exposure did not increase substantially when considering the proposed extension of use. However, based on the available data and the identified uncertainties regarding the potential formation of chlorinated compounds under the wide range of baking processes that may be applicable for FC 7.2, the Panel could not conclude on the safety of the proposed extension of use of E 955 in this FC. The Panel issued recommendations to the European Commission, primarily to consider a revision of the EU specifications for sucralose. ※ 파이프라인이 API로 수집·저장한 초록 원문 그대로. 한국어 핵심요약은 이 텍스트만을 근거로 작성됩니다.