PMID 38125973 Safety evaluation of the food additive steviol glycosides, predominantly Rebaudioside M, produced by fermentation using Yarrowia lipolytica VRM 기관 안전성 평가 · EFSA Journal, 2023 발효 생산 경로는 불순물이 달라 별도 규격 필요. 카우렌산 부재 입증(LOD 0.3 mg/kg)으로 유전독성 우려 해소. ADI 4 mg/kg 적용.
핵심요약
유럽식품안전청 식품첨가물·향료패널이 유전자변형 야로위아 리폴리티카 균주(Y. lipolytica VRM)로 단순당을 발효시켜 스테비올배당체를 생산하는 새 공정의 안전성을 평가한 의견서입니다. 이 제조 공정은 기존 스테비올배당체 E 960a-d에 존재할 수 있는 것과 다른 불순물을 남길 수 있어, 이 신청서에 기술된 방식으로 생산되는 첨가물에는 별도 규격이 필요하다고 결론지었습니다. 생산 균주의 살아 있는 세포와 DNA는 최종 제품에 존재하지 않았습니다. 검출한계 0.3 mg/kg인 분석법으로 카우렌산의 부재를 입증한 것이 잠재적 유전독성 우려를 해소하기에 적절하다고 판단했습니다. 모든 스테비올배당체가 같은 대사 경로를 따르므로 현행 스테비올배당체가 같은 물질군에 속한다고 보아, 레바우디오사이드 M과 구조적으로 유사한 배당체의 기존 자료로 충분하며 유사한 대사와 독성이 예상된다고 판단했습니다. 세균 역돌연변이 시험과 시험관 소핵 시험은 모두 음성이었습니다. 기존 허용량 스테비올 당량 기준 4 mg/kg이 이 첨가물에 적용되며, 제안된 용도와 사용 수준에서 안전 우려가 없다고 결론지었습니다.
원문 초록 보기
The EFSA Panel on Food Additive and Flavourings (FAF Panel) provides a scientific opinion on the safety of a new process to produce steviol glycosides by fermentation of simple sugars using a genetically modified strain of Yarrowia lipolytica (named Y. lipolytica VRM). The manufacturing process may result in impurities different from those that may be present in the other steviol glycosides E 960a-d, therefore the Panel concluded that separate specifications are required for the food additive produced as described in the current application. Viable cells and DNA from the production strain are not present in the final product. The Panel considered that the demonstration of the absence of kaurenoic acid in the proposed food additive, using a method with a limit of detection (LOD) of 0.3 mg/kg, is adequate to dispel the concerns for potential genotoxicity. Given that all steviol glycosides follow the same metabolic pathways, the Panel considered that the current steviol glycosides would fall within the same group of substances. Therefore, the Panel considered that the already existing data on rebaudioside M and structurally related steviol glycosides are sufficient, and a similar metabolic fate and toxicity is expected for the food additive. The results from the bacterial reverse mutation assay and the in vitro micronucleus assay were negative and indicated absence of genotoxicity from the food additive. The existing acceptable daily intake (ADI) of 4 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as steviol equivalents, was considered to be applicable to the proposed food additive. The Panel concluded that there is no safety concern for steviol glycosides, predominantly Rebaudioside M, produced by fermentation using Y. lipolytica VRM, to be used as a food additive at the proposed uses and use levels. ※ 파이프라인이 API로 수집·저장한 초록 원문 그대로. 한국어 핵심요약은 이 텍스트만을 근거로 작성됩니다.